Opis
SmectaGo®Gotowa do wypicia zawiesina zawierająca diosmektyt w saszetkachNależy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem wyrobu medycznego, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Informacje zawarte w ulotce mają na celu zapewnienie prawidłowego stosowania wyrobu. Jeśli potrzebna jest dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.1.Co to jest wyrób medyczny SmectaGo® i w jakim celu się go stosujeSmectaGo® jest wyrobem medycznym w postaci gotowej do wypicia zawiesiny do podania doustnego, dostarczanym w jednodawkowej saszetce.Wyrób medyczny SmectaGo® jest przeznaczony do stosowania w:• Leczeniu ostrej biegunki u dorosłych i dzieci powyżej 8 lat. W przypadku stosowania u dzieci z ostrą biegunką konieczne jest jednoczesne podawanie doustnego płynu nawadniającego;• Leczeniu przewlekłej biegunki lub bólu brzucha u dorosłych.Głównym składnikiem SmectaGo® jest diosmektyt. Diosmektyt jest naturalną glinką, która pomaga w zahamowaniu i leczeniu biegunki oraz w łagodzeniu bólu brzucha. Wykazano, że diosmektyt:•wiąże substancje toksyczne i drobnoustroje (bakterie i wirusy) oraz ułatwia ich eliminację z organizmu;•dzięki swoim naturalnym właściwościom powlekającym ochrania przewód pokarmowy oraz wspomaga regenerację jego uszkodzeń.Skuteczność diosmektytu została potwierdzona w badaniach klinicznych.2.Informacje ważne przed zastosowaniem SmectaGo®Kiedy nie stosować SmectaGo®:•jeśli pacjent ma uczulenie na diosmektyt lub którykolwiek z pozostałych składników tego wyrobu (wymienionych w punkcie 6. Zawartość opakowania i inne informacje);•u dzieci poniżej 8 lat z ostrą biegunką;•u dzieci z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania tego wyrobu medycznegoNie należy podejmować prób samodzielnego leczenia objawów oraz należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeżeli:•biegunce towarzyszą: gorączka, dreszcze lub powtarzające się wymioty;•występują objawy odwodnienia (uczucie dużego pragnienia, suchość języka, zmęczenie lub przewlekły brak apetytu);•stolec zawiera krew lub śluz;•biegunce towarzyszy nagła utrata masy ciała;•biegunka występuje w trakcie lub po zakończeniu leczenia antybiotykami;•u pacjenta stwierdzono niedobory odporności lub przyjmuje on leki tłumiące odpowiedź układu odpornościowego (leczenie immunosupresyjne lub leczenie nowotworów);•jeżeli pacjent wrócił niedawno z podróży do tropikalnych krajów.Nie należy kontynuować leczenia biegunki oraz należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:•objawy nie ustępują lub nasilają się po upływie zalecanego czasu leczenia (określonego w punkcie 3. Jak stosować SmectaGo®);•pojawią się częste nawroty biegunki lub naprzemiennie występujące biegunki i zaparcia.Należy stosować specjalne środki ostrożności podczas stosowania SmectaGo®•należy zachować ostrożność podczas stosowania SmectaGo® u pacjentów z ciężkimi zaparciami w wywiadzie;•SmectaGo® zawiera niewielkie ilości (mniej niż 100 mg na dawkę dobową) etanolu (alkohol).Ostrzeżenia dotyczące stosowania u pacjentów z ostrą biegunką•W przypadku dzieci, SmectaGo® należy stosować w połączeniu z doustnym płynem nawadniającym (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu.W czasie trwania biegunki dziecko powinno przyjmować pokarmy. Zaleca się częste podawanie niewielkich, zróżnicowanych posiłków (np. ryż, jajka, mięso, gotowane owoce i warzywa).Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nastąpi zmiana w zachowaniu dziecka, jeżeli objawy biegunki nie ustąpią lub ulegną nasileniu lub jeżeli wystąpią częste lub przewlekłe wymioty.•U osób dorosłych z ostrą biegunką SmectaGo® stanowi leczenie uzupełniające nawadniania wodą w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki. W czasie trwania biegunki należy kontynuować przyjmowanie pokarmów. Zaleca się przyjmowanie niewielkich lekkich posiłków, które nie zawierają tłustych, ciężkich, pikantnych lub stymulujących perystaltykę przewodu pokarmowego pokarmów, a także soków owocowych.Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia biegunki u osób starszych lub osłabionych, gdyż może ona prowadzić do znacznej utraty płynów (odwodnienia) u tych pacjentów. Może się to wiązać z poważnymi konsekwencjami.Ostrzeżenia dotyczące stosowania u pacjentów z przewlekłą biegunką lub bólem brzuchaNie zaleca się długotrwałego ani wielokrotnego stosowania SmectaGo®. W przypadku leczenia pacjentów z przewlekłą biegunką lub bólem brzucha, u których objawy utrzymują się dłużej niż dwa tygodnie, przed kontynuacją leczenia, należy skontaktować się z lekarzem w celu ustalenia ich przyczyny.SmectaGo® a inne lekiWyrobu SmectaGo® nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami przyjmowanymi doustnie, gdyż może to spowodować obniżenie ich skuteczności. Zalecane jest zachowanie 2-godzinnego odstępu pomiędzy zastosowaniem SmectaGo® a podaniem innych leków.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach lub wyrobach medycznych stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, również tych dostępnych bez recepty.Ciąża i karmienie piersiąWyrób medyczny SmectaGo® może być stosowany przez kobiety w ciąży oraz kobiety karmiące piersią. Zaleca się jednak konsultację z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania SmectaGo®.3.Jak stosować SmectaGo®Sposób podawania:Ten gotowy do wypicia wyrób medyczny należy przyjmować doustnie. Zawartość może zostać przyjęta bezpośrednio z saszetki.Saszetkę przed otwarciem należy lekko ugnieść.Każda saszetka po otwarciu powinna być przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku.Zalecane dawkowanie•Ostra biegunkaDzieci (8 do 15 lat włącznie): Początkowa dawka to 2 saszetki, następnie 1 saszetka po każdym wolnym stolcu, maksymalnie do 4 saszetek na dobę.Należy stosować doustny płyn nawadniający (DPN) w celu uzupełnienia płynów utraconych z powodu biegunki oraz zapobiegania odwodnieniu.Dorośli i dzieci w wieku powyżej 15 lat: Początkowa dawka to 2 saszetki, następnie 1 saszetka po każdym wolnym stolcu, maksymalnie do 6 saszetek na dobę.Jak długo należy stosować SmectaGo® w leczeniu ostrej biegunkiSmectaGo® można stosować przez okres do 3 dni. Jeżeli biegunka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, należy zgłosić się do lekarzaPrzewlekła biegunka lub ból brzucha:Dorośli (wyłącznie) Do 3 saszetek na dobę (1 saszetka rano, 1 saszetka w południe, 1 saszetka wieczorem), zgodnie z zapotrzebowaniem.Jak długo należy stosować SmectaGo® w leczeniu przewlekłej biegunki i bólu brzucha Bez konsultacji z lekarzem, leczenie nie powinno trwać dłużej niż 2 tygodnie. Nie zaleca się długotrwałego ani wielokrotnego stosowania SmectaGo®.Pominięcie zastosowania SmectaGo®W przypadku pominięcia dawki, należy ją przyjąć po kolejnym wolnym stolcu (wypróżnieniu). Nie należy przekraczać zalecanej dawki dobowej.4.Możliwe działania niepożądaneNajczęściej zgłaszane w trakcie leczenia działania niepożądane to zaparcia. W przypadku wystąpienia zaparcia, należy przerwać stosowanie wyrobu. W razie potrzeby można wznowić przyjmowanie wyrobu, stosując mniejsze dawki dobowe. Inne, rzadziej zgłaszane działania niepożądane to: wysypka, pokrzywka, świąd (swędzenie) oraz obrzęk naczynioruchowy (obrzęk skóry, warg, gardła i języka).Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce lub jeżeli którekolwiek z objawów niepożądanych nie ustępują, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.5.Jak przechowywać SmectaGo®Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.Nie należy stosować wyrobu medycznego SmectaGo® po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Wyrób medyczny SmectaGo® nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.6.Zawartość opakowania i inne informacjeGłównym składnikiem SmectaGo® jest diosmektyt, 3 g na saszetkę.Pozostałe składniki to: aromat kakaowo-karmelowy*, guma ksantanowa, kwas cytrynowy jednowodny, kwas askorbinowy, sorbinian potasu, sukraloza, woda oczyszczona.* Skład aromatu kakaowo-karmelowego: mieszanina naturalnych i syntetycznych aromatów, barwnik karmelowy E150d, karmelizowany syrop cukrowy, glikol propylenowy E1520, woda, etanol, kofeina.Wytwórca:Ipsen Pharma65 quai Georges Gorse92100 Boulogne-BillancourtFrancjaTelefon: +33 (0)1 58 33 00 00Lokalny przedstawicielIpsen Poland Sp. z o.o.Al. Jana Pawła II 2900-867 WarszawaTel. 22 653 68 00Fax 22 653 68 22
Układ pokarmowy
xxxxx
yyyyy
