Description
KROPLE WALERIANOWEVALERIANAE TINCTURAZASTOSOWANIELek Krople walerianowe zawiera nalewkę kozłkową przygotowaną zgodnie z recepturą zamieszczoną w Farmakopei Polskiej. Lek ma działanie uspokajające.WSKAZANIALek Krople walerianowe stosowany jest w celu złagodzenia objawów wywołanych stanami napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.Jeśli objawy nie ustępują podczas stosowania leku lub pacjent czuje się gorzej, należy poradzić się lekarza.DZIAŁANIEProdukt stosowany w celu złagodzenia objawów wywołanych stanami napięcia nerwowego oraz jako środek ułatwiający zasypianie.SKŁADCo zawiera lek Krople walerianoweSubstancją czynną leku jest nalewka kozłkowa.100 g kropli zawiera 100 g nalewki kozłkowej (Valerianae tinctura) przygotowanej zgodnie z recepturą Farmakopei Polskiej z korzenia kozłka lekarskiego, etanolu i wody.Produkt zawiera 64 – 68% (v/v) etanolu.SPOSÓB UŻYCIALek Krople walerianowe należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Produkt leczniczy do podania doustnego.Zalecane dawkowanie:Dorośli, młodzież w wieku powyżej 12 lat i osoby w podeszłym wieku:– w objawach napięcia nerwowego: przyjmować 3 razy na dobę po ok. 65 kropli (ok. 2,10 ml), co odpowiada pół łyżeczki płynu, rozcieńczyć w ¼ szklanki wody;– jako środek ułatwiający zasypianie: ok. 65 kropli (ok. 2,10 ml), co odpowiada pół łyżeczki płynu, rozcieńczyć w ¼ szklanki wody, przyjmować ok. pół godziny przed snem, można przyjąć dodatkową dawkę wieczorem jeśli konieczne.Maksymalna dawka dobowa wynosi 4 dawki pojedyncze leku (4 razy po pół łyżeczki płynu).Jeśli dolegliwości nasilają się lub utrzymują podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem.Jeśli do opakowania dołączony jest dozownik strzykawkowy o pojemności 5 ml, z podziałką co 0,1 ml należy go użyć do odmierzenia właściwej dawki leku.W celu odmierzenia dawki leku dozownikiem strzykawkowym należy:– odkręcić zakrętkę i odłożyć ją w bezpieczne miejsce– zanurzyć koniec dozownika strzykawkowego w kroplach doustnych– odciągnąć tłok dozownika strzykawkowego, nabierając odpowiednią dawkę leku– wyjąć dozownik strzykawkowy i zamknąć butelkę.Jeśli po nabraniu roztworu we wnętrzu dozownika strzykawkowego widoczne są pęcherzyki powietrza, dozownik strzykawkowy należy odwrócić końcówką do góry. Powietrze przemieści się ku górze. Pociągnąć tłok, a następnie delikatnie go nacisnąć w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Krople walerianoweKorzeń waleriany w dawce 20 g, co odpowiada w przybliżeniu 100 g produktu (1 duża butelka lub 2-3 mniejsze), może powodować uczucie zmęczenia, skurczowy ból brzucha, uczucie ucisku w klatce piersiowej, drżenie rąk, zawroty głowy, nudności, biegunkę, które zwykle zanikają po 24 h.Na objawy przedawkowania może mieć wpływ również alkohol zawarty w leku.W przypadku znacznego przedawkowania leku należy skonsultować się z lekarzem.Pominięcie przyjęcia leku Krople walerianoweNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.Przerwanie przyjmowania leku Krople walerianoweW razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.PRZECIWWSKAZANIANie należy stosować leku u pacjentów z nadwrażliwością na korzeń kozłka (walerianę). Produkt szkodliwy dla osób z chorobą alkoholową. Nie zaleca się stosowania u dzieci do 12 roku życia i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.OSTRZEŻENIAPrzed rozpoczęciem przyjmowania leku Krople walerianowe należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.Dawka stosowana jednorazowo (ok. 65 kropli (2,10 ml) co odpowiada pół łyżeczki płynu) zawiera 1,0 g etanolu, co odpowiada 25,4 ml piwa i ok. 10,6 ml wina.Szkodliwe dla osób z chorobą alkoholową. Nie zaleca się stosowania u dzieci i osób z grup wysokiego ryzyka, takich jak pacjenci z chorobą wątroby i padaczką.Dzieci:Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.Lek Krople walerianowe a inne leki:Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.Dostępna jest tylko niewielka ilość danych dotyczących interakcji pomiędzy produktem Krople walerianowe a innymi produktami leczniczymi. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami.Nie zaleca się stosowania leku Krople walerianowe z syntetycznymi lekami uspokajającymi.Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu, nie zaleca się przyjmowania w okresie ciąży i karmienia piersią.Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:Ze względu na zawartość etanolu oraz działanie uspokajające preparat, zwłaszcza przyjęty w dawce większej niż zalecana, może ograniczać zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANEJak każdy lek, lek Krople walerianowe może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Na skutek przyjmowania leku mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, skurczowe bóle brzucha). Częstość występowania tych objawów niepożądanych nie jest znana.Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.PODMIOT ODPOWIEDZIALNYZakład Farmaceutyczny „Amara” Sp. z o.o.ul. Stacyjna 5, 30-851 KrakówDOSTĘPNA GRAMATURA35g/ 100gPOSTAĆ FARMACEUTYCZNAKrople doustneREJESTRACJAProdukt leczniczySUBSTANCJA CZYNNAValerianae tinctura [1 ml/1 ml]NUMER POZWOLENIA14040DODATKOWE INFORMACJE:Przed użyciem zapoznaj się z ulotką, która zawiera wskazania, przeciwwskazania, dane dotyczące działań niepożądanych, dawkowanie oraz informacje dotyczące stosowania produktu leczniczego bądź skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż każdy lek niewłaściwie stosowany zagraża Twojemu życiu lub zdrowiu.
Układ nerwowy
xxxxx
yyyyy
